漢方治療エビデンスレポート Appendix 2014
日本東洋医学会EBM委員会エビデンスレポートタスクフォース
890002
11.
消化管、肝胆膵の疾患
文献
Hirayama C, Okumura M, Tanikawa K, et al. A multicenter randomized controlled clinical trial of Sho-Saiko-To in chronic active hepatitis. Gastroenterologia Japonica 1989; 24: 715-9. CENTRAL ID: CN-00064736, Pubmed ID: 2691317, 医 中 誌 Web ID:
1991224424
平山千里, 奥村恂, 谷川久一, ほか. 多施設二重盲検試験による慢性活動性肝炎に対する
小柴胡湯の臨床効果. 肝胆膵 1990; 20: 751-9. 医中誌 Web ID: 1991006763
平山千里, 奥村恂, 谷川久一, ほか. 多施設二重盲検試験による慢性活動性肝炎に対する
小 柴 胡 湯 の 臨 床 効 果 血 清 酵 素 活 性 の 変 動. 肝 胆 膵 1992; 25: 551-8. 医 中 誌 Web ID:
1993125235
1. 目的
小柴胡湯の慢性活動性肝炎に対する有効性と安全性の評価
2. 研究デザイン
二重盲検ランダム化比較試験 (DB-RCT)
3. セッティング
7大学病院、31総合病院
4. 参加者
1年以内に肝生検で慢性活動性肝炎を診断された222名
5. 介入
Arm 1: 小柴胡湯群：カネボウ小柴胡湯エキス細粒 (1 g当たり小柴胡湯エキス0.9 gを含
有) 3包分3投与、116名。12週以上投与。
Arm 2: プラセボ群：プラセボ細粒 (1 g当たり小柴胡湯エキス0.09 gを含有) 3包分3投
与、106名。12週投与。
6. 主なアウトカム評価項目
肝機能検査 (絶対値、％) 、HBe抗原・HBe抗体系
7. 主な結果
2群間に有意差があったのはAST, ALTで、12週後に小柴胡湯群で低下した。ただ、24
週後では、ほぼ同様の値を呈した。γ-GTは群間で有意差はなかった。前値からの百分
率では、AST, ALTで12週後に小柴胡湯群で有意に低下した (P<0.05) が、γ-GTは群間
に差はなかった。HBe抗原は小柴胡湯群で4名/27名、プラセボ群で 5名/32名が陰性
化した。HBe抗体は小柴胡湯群で3名/26名、プラセボ群で2名/33名が陽性となった。
2群間で統計学的な有意差はなかった。
8. 結論
小柴胡湯はプラセボに比して有意に肝機能異常を改善させる。
9. 漢方的考察
なし
10. 論文中の安全性評価
副作用は小柴胡湯10名、プラセボ3名。中止を必要とする副作用は小柴胡湯4名 (全
身倦怠感1名、嘔気1名、下痢1名、舌のしびれ1名) であった。しかし試験中、尿検
査や血圧に変動はなかった。
11. Abstractorのコメント
多施設でDB-RCTを施行しえたことは賞賛に価する。小柴胡湯の有効性 (経過24ヶ月)
を客観的に評価できたと考えられる。層別解析では、肝機能異常改善効果は B型で特
に顕著であり、また組織学的には軽症群で奏効していたことは臨床的に意義がある。
12. Abstractor and date
